下午两点，城中村实验室。

房间被彻底改造过了。不是豪华装修，而是功能性的重组：实验台被重新排列，形成三个独立的工作区——材料测试区、工艺製作区、质量检测区。墙上贴满了新的图纸和流程表，每一张都字跡工整，逻辑清晰。

最引人注目的是房间中央的白板。上面画著一个复杂的项目路线图，分四个阶段：

第一阶段：基础验证（已完成）

· 12例临床成功案例

·小型动物实验数据

·初步安全性验证

第二阶段：技术优化（进行中）

·材料標准化（目標：符合gb/t 16886系列）

·工艺规范化（建立sop標准作业程序）

·质量体系搭建（从设计到生產的全流程控制）

第三阶段：扩大验证（计划中）

·大动物实验（30只以上，隨访一年）

·多中心临床研究（3-5家基层医院参与）

·成本效益分析（与现有產品对比）

第四阶段：註册上市

·二类医疗器械註册证申请

·医保准入谈判

·推广应用培训

每个阶段下面都列出了具体任务、负责人、时间节点、风险评估。这是一个专业级的项目管理图，完全不像出自一个基层医生之手。

沈星河站在白板前，仔细研究每一个细节。作为时安医疗的技术官，他一眼就能看出这个计划的专业程度——不仅考虑技术问题，还考虑了法规、市场、推广等全方位因素。

“这是你一个人做的？”他问。

“框架是我擬的。”江屿正在整理材料样品，“具体內容需要大家一起完善。”

“大家”指的是今天到场的人：沈星河代表技术和资源支持，慕晚晴代表伦理和法规諮询，苏晚晴代表舆论和资金筹措，还有两个人——林晓，她请了半天假过来帮忙；以及老吴的徒弟小赵，这个年轻的器械科技术员偷偷跑出来，说“想学点真东西”。

一个临时的、非正式的，但目標明確的团队。

“各位，”江屿转过身，面对所有人，“感谢大家能来。我知道，参与这个项目有风险——可能得罪医院，可能影响职业发展，甚至可能触碰某些行业的红线。”

他停顿了一下，目光扫过每个人的脸：“但我相信，我们正在做一件对的事。『海城一號』不仅仅是一个產品，它是一个证明——证明医学技术可以不那么昂贵，证明基层医院可以有自己的创新能力，证明那些被忽视的患者值得被拯救。”

苏晚晴举起相机：“我能记录吗？这些时刻很重要。”

“可以。”江屿点头，“但暂时不要公开。我们需要先做出成绩。”

“好。”苏晚晴开始拍照，但很小心，只拍环境和物品，不拍人脸。

“我们从头开始。”江屿走到白板前，“第一阶段已经证明了技术可行性。现在的问题是：如何从『可行的原型』变成『可靠的產品』？”

他看向沈星河：“沈总，从企业角度看，最大的障碍是什么？”

“三个。”沈星河伸出三根手指，“第一，质量標准。医疗器械有严格的国家標准，从材料到工艺到包装，每一个环节都要达標。第二，生產资质。即使设计出来了，没有医疗器械生產许可证，也不能合法生產。第三，临床证据。需要大规模的、规范的临床试验数据，才能申请註册证。”

“这些问题可以解决吗？”林晓问，她看起来有些紧张。

“可以，但需要时间和资源。”沈星河说，“以时安医疗为例，一个新產品的研发周期通常是三到五年，投入数千万甚至上亿。”

房间里安静下来。数千万，对於这个临时团队来说，是天文数字。

“所以我们不能走常规路径。”江屿打破沉默，“我们需要创新——不仅在技术上创新，也在方法上创新。”

他走到实验台前，拿起一枚封堵器：“传统的研发模式是：企业投入巨资，做大量实验，申请专利，然后定价高昂以收回成本。结果就是，好技术只有富人用得起。”

“那我们的模式呢？”慕晚晴问。

“开源协作。”江屿说，“把技术方案公开，让更多人参与改进。建立开放的质量標准，而不是依赖少数机构的认证。用真实世界数据替代传统的隨机对照试验——不是不做试验，而是用更灵活、更贴近实际的方式收集证据。”

沈星河的眼睛亮了起来。这个思路很大胆，甚至有些激进，但並非不可行。在软体行业，开源模式已经证明可以產生高质量的產品。在医疗领域，虽然更加谨慎，但也有先例——比如某些罕见病药物的研发，就採用了患者社区参与的模式。

“但监管机构会认可吗？”他问出关键问题。

“这就需要慕教授的帮助了。”江屿看嚮慕晚晴，“我们需要建立一套新的评估框架，证明『开源协作+真实世界证据』的模式，在某些情况下可以替代传统路径。”

慕晚晴沉思著。作为伦理学家，她一直在思考如何平衡创新与安全。江屿提出的这个模式，確实提供了一个新的可能性。

“我可以尝试。”她最终说，“但需要案例支持。我们需要用『海城一號』证明，这个模式不仅能產生可行的產品，还能保证患者安全。”

“所以我们从最基础的开始。”江屿在白板上写下第一个任务，“材料標准化。”

他走到材料测试区，那里摆著各种样品：不同批次的不锈钢丝、ptfe膜、镍鈦合金丝。

“目前我们用的材料，虽然检测合格，但批次间有差异。”江屿拿起两卷不锈钢丝，“这一卷的弹性模量是195gpa，这一卷是198gpa。3gpa的差异，在工程上可能不重要，但在医疗器械上，可能影响长期性能。”

“怎么解决？”小赵问，这个年轻人眼睛里有求知的光。

“建立我们自己的材料资料库。”江屿说，“每一批材料入库前，都做全套检测：化学成分、力学性能、表面特性。然后根据检测结果，调整工艺参数——弹性好的，加工时压力小一点；硬度高的，热处理时间短一点。”

沈星河点头。这是標准的工业质量控制思路，但在基层创新中很少见，因为需要检测设备和专业知识。

“检测设备我可以协调。”他说，“时安医疗的检测中心有一些閒置的老设备，可以借给你们用。虽然不如最新型號精確，但做基础检测足够了。”

“谢谢。”江屿继续说，“接下来是工艺。”

他展示了几枚不同版本的封堵器：“第一版到第七版，我们做了很多改进。但改进过程没有系统记录——很多时候是靠直觉，觉得这样改可能更好，就试一下。这不是科学的方法。”

“应该建立设计变更记录。”沈星河说，“每一次修改，都要记录：为什么改，怎么改，预期效果是什么，实际结果如何。这样不仅能追溯问题，还能积累经验。”

“对。”江屿在白板上写下“设计歷史文档(dhf)”，“我们需要建立完整的dhf，从最初的概念，到每一个设计叠代，到最终的设计冻结。这是註册申报的必备文件。”

团队开始分工。沈星河负责协调检测设备和指导质量管理体系；慕晚晴负责伦理框架和法规路径研究；苏晚晴负责资金管理和对外沟通；林晓和小赵负责具体的实验操作和数据记录。

而江屿，作为技术核心，负责整体的技术路线和关键难题攻关。

工作开始了。实验室里响起各种声音：电子天平归零的滴滴声，显微镜调焦的细微咔嗒声，电脑键盘的敲击声，还有低声的討论声。

江屿站在实验台前，手里拿著一枚封堵器，在放大镜下仔细观察焊接点。融合带来的视觉能力让他能看到常人难以察觉的细节：焊接处的金属晶粒结构、热影响区的微观裂纹、表面氧化层的均匀程度。

“这里有问题。”他对小赵说，“第三號和第四號网格的焊接点，热输入不均匀。左边过度熔化，右边结合不充分。”

小赵凑过来看，但只能看到焊接点外观大致正常：“江医生，我怎么看不出来？”

江屿拿起一支极细的探针，轻轻触碰焊接点：“感觉一下阻力。左边的点，探针容易滑开，说明表面硬化了。右边的点，探针会卡顿，说明有微小缝隙。”

小赵试了试，恍然大悟：“真的！可是这么小的差异，会影响使用吗？”

“短期可能不会。”江屿说，“但封堵器要在心臟里工作五年。每一次心跳，都会对这个焊接点產生微小的应力。不均匀的结构会导致应力集中，长期可能疲劳断裂。”

他放下封堵器，开始调整焊接参数：“我们需要优化焊接工艺。电流、电压、时间、压力，四个参数要找到最佳组合。”

这是典型的工程问题。江屿以前靠直觉和经验，但现在，他能调用江时安在材料工程方面的知识——那些前世为了研发人工心臟而积累的、关於金属加工和生物相容性的深厚经验。

他开始设计实验方案：採用正交试验法，在有限的实验次数內，找到最优参数组合。这是工业研发的常用方法，但在医学研究中很少用，因为医生通常缺乏工程背景。

而现在，江屿两者都有。

时间在忙碌中流逝。窗外，天色渐暗。实验室里的灯光亮起，在秋夜的黑暗中形成一个温暖的孤岛。

晚上八点，慕晚晴完成了伦理框架的初稿。她列印出来，递给江屿。

“我提出了『阶段性伦理审查』的概念。”她解释，“传统的一次性伦理审查，不適合快速叠代的研发模式。我建议：每个研发阶段结束后，做一次伦理评估，確认风险可控后再进入下一阶段。这样既保证安全，又不阻碍创新。”

江屿快速瀏览。文档很专业，引用了几十个国际上的创新案例和伦理指南。更重要的是，它提供了一个可行的路径：如何在现有法规框架下，为“海城一號”这样的项目找到合法空间。

“很好。”他说，“我们需要用这个框架，去和检测中心沟通。证明我们不是要规避监管，而是要建立更適合的监管。”

“检测中心那边有进展吗？”苏晚晴问，她刚打完几个筹款电话。

“王主任约我明天见面。”江屿说，“他说看了我们新提交的材料，想当面谈谈。”

这是一个机会，也可能是最后的审判。

实验室里安静下来。所有人都知道，明天的会面將决定项目的命运。

“不管结果如何，”江屿看著团队里的每一个人，“我们已经开始了。这本身就是一种胜利。”

他拿起那枚还在优化的封堵器。在灯光下，金属表面反射出柔和的光泽，像某种承诺。

承诺那些孩子，会有更多人得到救治。

承诺医学，会有另一种可能性。

承诺自己，这一世不会白活。

窗外，秋夜的风吹过。城中村的巷道里，偶尔传来几声狗吠，还有远处电视的声音。

在这个简陋的实验室里，一个可能改变很多人命运的项目，正在一点点前进。

缓慢，但坚定。

就像心跳，一次次，永不停歇。